Domov > Zprávy > Novinky společnosti

Schválena exportní kvalifikace Amhwa Biology EU API

2024-04-16

Nedávno, po přezkoumání Shandong Provincial Drug Administration, Amhwa Biology oficiálně schválila kvalifikaci vývozu surovinových léků do EU. Jako druhý dodavatel API v Číně, který zvládl extrakci hyaluronátu sodného biologickou fermentací, toto schválení znamená oficiální vstup Amhwa Biology ProHA ® sodná sůl hyaluronátu API na trh EU.

V roce 2011 vydala Evropská unie novou směrnici 2011/62/EU pro API, která požaduje dovoz API do členských zemí EU. Výrobce musí získat certifikát vydaný lékovým regulačním úřadem vyvážející země.

Amhwa Biology přísně dodržuje požadavky čínské farmaceutické GMP, GMP EU, WHO a ICH Q7 požadavky farmaceutické GMP a pravidelně, přísně a transparentně přijímá dohled Úřadu pro léčiva, aby bylo zajištěno, že ProHA® hyaluronát sodný API splňuje mezinárodní kvalitu.

Provinční protidrogová správa Shandong jmenovala expertní skupinu, aby provedla komplexní a podrobný přezkum implementace nové verze GMP v naší společnosti. Po předběžném přezkoumání, kontrole na místě a komplexním posouzení expertní skupinou bylo potvrzeno, že naše společnost splnila požadavky GMP „Správné praxe pro řízení kvality výroby léčiv (revidováno v roce 2010)“.

Schválení „Export of EU API Certification Document“ silně podpoří Amhwa Biology, aby v budoucnu dále prozkoumala trh API v EU a dalších zemích a Amhwa Biology bude i nadále poskytovat vysoce kvalitní produkty a služby pro domácí i zahraniční zákazníky. .

X
We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy
Reject Accept